第一部分 大纲说明

一、 《药事管理学》课程的性质和任务

《药事管理学》是高等医药教育药学、中药学、制药工程、工商管理（药学）等专业的主要专业课程之一。

药事管理就是指药事主体依法对药学事业中相关环节的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监督管理及教育等环节的系统管理。

药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。

药事管理是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。

《药事管理学》的教学任务是以《药品管理法》为主线，向药学专业、制药专业、中药专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。

二、 与相关课程的衔接、配合、分工

药事管理学的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。

三、 课程教学基本要求

本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。

学时分配 :课程教学50学时,讨论2学时\写论文2学时

根据药事管理学 的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。

第二部分 《药事管理学》教学内容和要求

《药事管理学》教学大纲对教学内容分为上、下两篇共十五章。

上篇 “药事管理的基本内容”部分有：中国药学事业的发展、药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况，药品与社会、药事管理组织与职责、药品知识产权保护与贸易、中药管理等七章。

下篇 “药品管理的立法与主要内容”部分有：药事法（学）概述、药品生产管理与 GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药剂管理、药品标准与管理、药品监督管理、药品价格与广告管理、药品管理法规定的法律责任等八章。

（注：大纲中标示※※者为掌握，※为熟悉内容）

上篇： 药事管理学基本内容

第一章 中国药学事业的发展

【 教学要求 】 通过对中国药学事业发展现状与存在问题的讲述，熟悉我国医药产业发展目标和国家医药发展政策；掌握药事管理的研究对象和任务是以研制新药为重点，以与国际规范化研究及生产体系（惯例）接轨为导向，以参与国际医药市场竞争为目标，推动我国药学事业、医药产业向科技强国迈进，从而使学生充分认识药事管理的重要性和意义。

【 教学时数 】 3学时

【 教学内容 】

第一节 中国药学的历史与发展简况

一、我国古代制药学的成就

二、我国医药行业的基本现状

第二节 中国药学发展的目标与产业政策

※一、“十五”（十一·五）发展与结构调整的指导思想及主要目标

二、“十五”（十一·五）发展的重点领域与结构调整的主要任务

三、“十五”（十一·五）医药发展相关政策与措施

第二章 药事管理学科的发展与研究

【教学要求】 通过本章讲授，要求学生掌握药事管理学科的基本概念及药事管理学的研究内容，结合我国药学发展的现状与趋势，熟悉药事管理的特点与任务，运用相关学科理论，解决药事管理学研究内容中的相关实践问题，体现并发挥药事管理在中国特色社会主义卫生事业中为保障人民健康服务中的作用

【教学时数】 4学时

【教学内容】

第一节 药事管理的形成和发展

一、药事管理的相关概念

二、药事管理学的形成

三、药事管理学科在中国的发展

第二节 药事管理学科的概念

※※一、药事管理学科定义的基本概念

※二、药事管理学的特点

※三、药事管理的性质、任务与原则

※※第三节 药事管理学科的研究内容

一、药事活动规律与管理方向的研究

二、药事管理学教育课程体系的研究

三、药事管理学研究中的多学科结合

第三章 中外药事管理发展概况

【教学要求】 通过学习，要求掌握社会主义市场经济发展要求依法管理药品的重要性；熟悉中国药物管理悠久历史对世界药学发展史的历史贡献和近代我国药事管理发展现状，借鉴发达国家药事管理教训经验，推动中国药学依法管理。

【教学时数】 3学时

【教学内容】

第一节 中国古代药事管理发展史

一、中国药物管理具有悠久的历史

二、中国古代医药管理制度、机构与法规

三、中国近代药事管理简况

第二节 新中国药事管理概况

一、建国后至 80年代末的药事管理简况

※二、 90年代药事管理的发展

三、新世纪药事管理的发展

第三节 外国药事管理概况

一、美国药事管理简况

二、英国药事管理简况

三、日本药事管理简况

※ ※第四节 制定和执行药事法规的重要意义

一、加强药品管理，保证药品质量，直接关系人民健康与安全

二、经济发展要求必须依法管理药品

三、药事管理人员要提高法律意识和执法水平

第四章 药品管理的分类及药师的职责作用、职业道德

【教学要求】 通过学习掌握药品的概念与药品管理分类的内容，并从管理的角度，理解药品与卫生事业，药品与社会及药品使用过程中产生的许多社会问题。从而熟悉实施处方药与非处方药分类管理制度，基本药物制度等的意义和作用。熟悉药师的职能、作用。

【教学时数】 6学时

【教学内容】

※ ※第一节 药品管理的分类

一、药品的概念

二、药品管理的类型

※三、国家基本药物

※四、医疗保险基本用药

五、处方药与非处方药分类管理

第二节 药物使用管理发展新趋势

一、药物治疗中社会问题

二、用药动向与发展

三、临床药学的发展

第三节 药师的职责作用

一、药学的社会任务和功能

※二、药师的职能作用

三、我国的执业药师制度

第四节 药学人员职业道德

一、社会主义道德体系的内容

二、药学人员职业道德

三、医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设

第五章 药事组织与管理体制

【教学要求】 掌握药事管理组织系统及其职责，充分认识药事组织在药事管理中具有的重要作用；熟悉我国药事管理体制中各部门的分工与协作关系，以适应国家机构改革进程，积极探索药品管理体制改革的模式，逐步形成统一、权威、高效的药事管理体制，提高企业管理水平。了解有关药学组织的作用。

【教学时数】 6学时

【教学内容】

第一节 药事组织体系概况

一、药事组织的概念

二、药事组织分类

第二节 我国药事管理体制

一、药事管理体制的演变

二、现行药事管理体制改革和变化

※ ※第三节 药品监督管理系统组织结构

一、国家药品监督管理局机构与职责

二、国家药品监督行政部门管理系统层次结构

三、药品检验机构

四、国家药典委员会

五、药品审评委员会

六、中药保护品种审评委员会

七、国家认证中心

八、药品评价中心

※第四节 药品生产、经营管理组织

一、药品生产、经营主管部门

二、医药工业公司和药品生产企业

三、药品经营企业、医药公司、药材公司

第五节 药学事业性组织和社会团体

一、药学教育组织

二、药物科研组织

三、中国药学会

四、中国中医药学会

五、药学协会

第六节 外国药事管理体制和机构

一、美国的药品和药事管理体制

二、日本的药品和药事管理体制

三、世界卫生组织

第六章 药品知识产权保护

【教学要求】 知识产权问题，与世界经济贸易关系越来越密切，因而引起国际经济界的广泛关注。随着知识经济时代的到来，知识产权保护问题，显得极为重要，通过本章学习，要求了解知识产权保护的战略意义；掌握知识产权与国际贸易的关系；掌握医药企业应怎样来保护知识产权以及药品知识产权保护的内容、方法。

【教学时数】 6学时

【教学内容】

第一节 知识产权保护的战略意义

※一、发达国家知识产权保护战略

二、我国药品知识产权保护战略

三、《中药现代化科技行动纲要》的主要目标

四、国家新药研究开发政策

第二节 知识产权组织与关贸总协定

一、世界知识产权组织

二、关贸总协定与世界贸易格局的演变

第三节 乌拉圭回合协议与世贸组织

一、关贸总协定历次多边贸易谈判情况

二、乌拉圭回合谈判的历史使命

三、对发展中国家的优惠和差别待遇

四、世界贸易组织 WTO结构与职能

五、关贸总协定关税谈判简介

六、中国与乌拉圭回合谈判及复关立场

七、服务贸易的概念及分类

第四节 国内外药品知识产权保护状况

一、我国《专利法》修正案的主要内容

※二、药品知识产权保护的意义

三、美国制药企业保护知识产权现状

四、我国药品专利保护

五中医药专利管理及专利保护的内容

※ ※第五节 药品知识产权保护的具体问题

一、我国医药知识产权法律体系的建立

二、药品的行政保护

三、新药的保护及技术转让

四、中药品种的保护

五、药品的商标保护

六、中药原产地与保护

第七章 中药的管理

【教学要求】 掌握中药的基本概念及其地位与发展对中药管理的重要意义；熟悉中药与天然药物之不同点；熟悉中药管理的政策法规；了解中药产业现代化的具体内容，推进中药现代化发展。

【教学时数】 6学时

【教学内容】

第一节 中药的概念及其作用

•  ※一、中药的概念

•  药材、中药饮片、中药提取物、中成药是中药的组成部分

※ ※第二节 中药的地位与发展

一、中医药是中华民族的优秀文化、党和政府重视其地位与发展

二、中药管理是我国医药卫生事业管理的重要组成部分

三、发展中药产业是我国医药行业发展的重点方向

第三节 中药管理的规定

※一、中药管理具有特殊性及法定要求

二、中药品种保护

※三、野生药材资源保护管理

四、中药材生产质量管理（ GAP）

五、中药材专业市场管理

第四节 中药产业现代化

一、“中药现代化科技产业行动计划”的主要内容

二、中药产业现代化的对策与措施

下篇： 《药品管理法》的主要内容

第八章 药事法（学）概述

【教学要求】 本章主要是为学生学习《药品管理法》提供一些今后从事药事活动的法律知识，要求学生掌握《药品管理法》的立法目的和法律对有关部门职责的划分，熟悉法律的基本概念、立法机关及立法程序；了解法律体系的主要内涵及《药品管理法》的法律部门关系，为依法从事药学实践打好基础。

【教学时数】 2学时

【教学内容】

※第一节 药事法概要

一、法律的概念及法律体系

二、立法机关及立法程序

三、法律责任和法律制裁

四、行政法

※第二节 药品管理立法的概念和基本特征

一、药品管理立法的概念

二、药品管理立法的原则

三、药品管理立法的基础

第三节 《中华人民共和国药品管理法》立法情况

※※一、《药品管理法》的重要性和必要性

※※二、《药品管理法》的立法目的

三、《药品管理法》法律效力

※※四、《药品管理法》对有关部门监督职责的划分

第九章 药品生产企业管理与GMP

【教学要求】 要求学生掌握国家对药品生产企业管理的法定要求和药品生产企业必须按照GMP组织生产并要求认证的管理规定以保证药品生产企业对药品质量负全责的法定内涵；熟悉 GMP的主要内容，了解中药饮片生产管理及药品委托生产。

【教学时数】 2学时

【教学内容】

第一节 药品生产企业管理

※※一、药品生产企业开办程序与生产许可制度

二、开办生产企业必须具备的条件

•  ※三、药品生产企业必须对药品质量进行检验

四、中药饮片生产

五、委托生产药品

※※第二节 药品生产企业必须按照GMP组织生产

一、 GMP的概念与发展

《药品生产质量管理规范》英文简写 “ Good Manufacture Practice”，缩写为GMP

二、实施 GMP的重要意义

※三、 GMP的基本内容和实施要点

四、 中成药生产质量管理规范

第三节 GMP认证管理

一、推行 GMP认证的意义

※※二、 GMP认证管理

三、我国开展 GMP 认证现状

四、加快推进 GMP认证步伐

第十章 药品经营企业管理与GSP

【教学要求】 掌握国家对药品经营企业管理的法定要求和药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（ GSP）经营药品并必须通过认证；熟悉GSP的主要内容；了解认证的管理要求。

【教学时数】 2学时

【教学内容】

※※第一节 药品经营企业管理

一、药品经营企业开办程序与经营许可制度

二、药品经营企业开办的条件

三、药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度

四、药品经营企业的购销记录和销售药品必须符合法定要求

※※第二节 药品经营企业必须按照GSP经营药品

一、《药品经营质量管理规范》的概念

《药品经营质量管理规范》英文简称“ Good Supply Practice”，缩写为GSP。

※二、 GSP的主要内容

三、药品经营企业如何实施 GSP

第三节 GSP认证管理

一、推行 GSP认证的意义

二、 GSP认证管理

三、我国加速推进 GSP认证步伐。

第十一章 医疗机构药剂管理

【教学要求】 医疗机构药剂管理是药品使用环节的重要关口，直接关系到药品临床疗效、患者的用药安全和合理用药。要求学生掌握医疗机构制剂品种配制符合的条件、使用要求；熟悉医疗机构药剂人员的权利和义务、进货检查验收制度等。了解配制制剂的软硬件设施要求。

【教学时数】 2学时

【教学内容】

※※第一节 医疗机构配制制剂的管理

一、对人员的要求

二、配制制剂的许可制度

三、配制制剂的硬件要求

四、配制制剂品种管理

第二节 医疗机构购进药品的管理

※一、必须建立并执行进货检查验收制度

※二、医疗机构购进药品要注意销售方资格

※三、医疗机构药剂人员的权利和义务

第三节 医疗机构药事管理暂行规定

一、《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点

二、《医疗机构药事管理暂行规定》主要内容

三、临床药师制度

第四节 《处方管理办法》（暂行）的主要内容

一、医生应合理处方用药

二、处方管理的目的、定义

三、处方行为的原则和义务

四、处方权与处方有效性

五、处方格式、处方书写规则

六、药学专业人员对处方的监督审核与调剂管理

第五节 医疗机构调剂业务管理

一、中药处方管理

二、调剂操作规程

三、中药配方管理

第十二章 药品管理

【教学要求】 通过学习掌握国家对药品管理的法定要求，熟悉《药品管理法》明确禁止生产假药、劣药及其对假劣药品的认定；熟悉强制检验的药品及药品生产批准文号和药品进口注册证书的撤销的规定。熟悉药品包装规定。熟悉《药品管理法实施条例》对“药品管理”的新措施。

【教学时数】 2学时

【教学内容】

※※第一节 药品管理的法定要求

一、研制、审批新药的规定

二、药物（非）临床研究质量管理规范

※三、药品生产批准文号的管理

※四、药品的强制检验

五、药品的进出口管理

六、特殊管理的药品

七、几种法定药品管理制度

※八、禁止生产假药、劣药

第二节 药品包装的管理

一、直接接触药品的包装材料和容器的管理

二、药品包装必须适合药品质量要求

三、药品包装必须按规定具有标签和说明书

第三节 《药品管理法实施条例》规定的“药品管理”新举措

一、批准生产的新药品种设立监测期

二、关于对新药申报中未被披露试验数据的保护

三、药品的再注册

第十三章 药品标准

【教学要求】

【教学时数】 2学时

【教学内容】

※※第一节 标准的基本概念

一、标准与标准化

二、国家药品标准

三、国家药品标准的制定

四、《中华人民共和国药典》

五、中药饮片炮制规范

六、国家药品标准品、对照品的标定

第二节 我国历代药物著作与药物标准

一、我国最早的药物专著《神农本草经》

二、唐《新修本草》是历史上最早的国家药典

三、宋《太平惠民和剂局方》是最早的成药标准

四、明 李时珍《本草纲目》是古代东方医药巨著

第三节 外国药品标准简介

一、美国药典

二、英国药典

三、日本药局方

四、国际药典

五、欧洲药典

第十四章 药品监督管理

【教学要求】 通过学习掌握药品质量管理与药品监督的主要内容、范围及其重要性；熟悉药品监督执法部门的职责、义务；熟悉药品监督抽查的要求；了解对有关机构、人员的法定要求。

【教学时数】 2学时

【教学内容】

第一节 药品监督管理

一、药品质量监督管理的概念

二、我国新时期药品监督管理工作的指导原则与目标

三、我国药品质量监督管理的特点与内容

※※第二节 药品监督管理的实施

一、药品监督管理部门的监督检查权及相对人的权利义务

二、药品监督管理部门对认证合格企业的跟踪检查

三、禁止地方保护

四、禁止药品监督管理部门、药品检验机构及有关人员参与药品生产、经营活动

※第三节 药品质量监督抽验

一、药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施

二、省级人民政府药品监督管理部门对药品质量抽检结果的公告

三、当事人对药品检验结果的异议权

四、对已确认发生严重不良反应药品的紧急控制措施

五、药品生产、经营企业和医疗机构的药检机构和人员应接受有关业务指导

第十五章 药品价格和广告的管理

【教学要求】 药品价格和广告的管理是药品监督管理的重要部分，新修订的《药品管理法》对此作出了明确规定。通过学习要求掌握政府定价、政府指导价药品定价原则及依据；掌握药品广告审批、监督管理的规定；熟悉药品生产、经营企业和医疗机构在药品价格方面的国家法律规定和要求及处方要广告管理的规定。了解市场调节价药品、价格清单及法律禁止的行为。

【教学时数】 2学时

【教学内容】

第一节 药品价格的管理

※※一、实行政府定价、政府指导价的药品的定价原则及依据

※二、药品生产企业应依法提供生产经营成本

※三、有关单位应遵守价格管理规定

※四、有关企业、医疗机构应向政府价格主管部门提供有关资料

※五、医疗机构应向患者提供价格清单并公布药品价格

六、禁止违法给予、收受回扣、财物和其他利益的规定

※※第二节 药品广告的管理

一、药品广告的审批程序

二、处方药广告的要求

三、药品广告内容的要求

四、药品广告检查与监督管理

五、药品法与广告法、价格法的衔接

第十六章 《药品管理法》规定的法律责任

【教学要求】 要求熟悉《药品管理法》规定的法律责任，做到学法、知法、守法、防止违法，对违法者按法律规定追究法律责任。

【教学时数】 2学时

【教学内容】

※第一节 违法生产药品及生产假药劣药追究的法律责任

一、违法生产药品的法律责任

二、违法制售假劣药品的法律责任

三、为制售假劣药品提供便利条件应承担的法律责任

※第二节 有关机构、企业未遵守法律规定的要求应承担法律责任

一、未按照规定实施有关质量管理规范应承担的法律责任

二、生产、经营企业及医疗机构未按规定购进药品应承担的法律责任

三、违法获取有关药品证件应承担的法律责任

四、医疗机构配制制剂在市场销售应承担的法律责任

五、药品经营企业违反药品购销记录、销售制度应承担的法律责任

六、药品标识不符合法定要求应承担的法律责任

七、药品监督行政处罚机关职责分工的规定

八、给药品使用者造成损害的赔偿责任

※第三节 违反药品价格广告管理规定的处罚

一、适用价格法规定的处罚

二、有关单位、个人暗中给予、收受回扣及其它利益的法律责任

三、有关单位的人员收受财物或其他利益的法律责任

四、医疗机构有关人员收受财物或其他利益的法律责任

五、违反《药品管理法》有关药品广告管理规定的法律责任

※第四节 药品监督管理部门和药检机构及其人员应承担的法律责任

一、违法发给证书及其他药品批准证明文件法律责任

二、违法参与药品生产经营活动应承担的法律责任

三、违法收取检验费应承担的法律责任

四、未履行监督检查职责应承担的法律责任

五、有关人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守应承担的法律责任

第五节 《药品管理法》附则及有关问题的规定

一、有关用语的含义

二、货值金额的计算

三、中药材种植、采集和饲养管理

四、预防性生物制品的流通实行特殊管理

五、中国人民解放军药品的管理办法的制订

附件：《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》