一、课程性质与教学目的

21世纪，是质量的世纪--朱兰。

质量管理是现代管理科学的重要组成部分，是企业管理的中心环节，是我国经济发展战略之一。质量管理的优劣直接影响到企业的经济效益和企业参与市场竞争的实力，医药企业的质量管理将直接影响到药品的质量、成本及参与国际市场竞争能力。医药经济是一个开放的世界性经济，医药国际贸易和世界性的经济合作，是每个国家发展经济不可缺少的条件，而质量则是进入这个互换产品、资源和服务的国际市场的通行证，是参与市场竞争的支柱。

通过《药品质量管理》的学习，学生可以掌握全面质量管理的基本手段和方法，培养学生“零缺陷”质量管理的思想，了解国际先进的质量管理的手段，在培养学生质量管理基本操作技能的同时，开阔学生的视野，并为考取“质量管理工程师”资格打下基础。

二、学内容与要求

第一章　药品质量管理概论

【教学内容】 药品概述（ 药品的定义；药品的分类；药品的注册分类；药品的特殊性；药品的剂型）药品质量管理（质量及相关的定义；药品质量与药品质量管理的定义；药品质量管理的特点；药品的质量特性）；质量管理的发展；医药行业质量管 理概况；药品质量管理体系及认证； ISO9000族标准及质量体系认证。

【教学要求】 掌握 药品的定义；药品的分类；药品的注册分类；药品的特殊性；质量及相关的定义；药品质量与药品质量管理的定义；药品质量管理的特点；药品的质量特性，熟悉医药行业质量管理概况，了解药品质量管理体系及认证； ISO9000族标准及质量体系认证。

第二章　全面质量管理及质量文化建设

【教学内容】全面质量管理；质量文化；质量经济分析；

【教学要求】 掌握全面质量管理的含义；全面质量管理的特点；全面质量管理的核心；质量文化的含义；质量文化的功能；全面质量管理的方法

第三章　医药企业质量经济分析

【教学内容】医药企业质量经济分析的意义；质量成本的划分；质量经济分析。

【教学要求】了解 医药企业质量经济分析的意义； 掌握质量成本定义；质量成本的分类；熟悉各种费用之间的关系；适宜的质量成本； 质量经济分析。

第四章　药品的质量标准

【教学内容】药品质量标准；药典概况；国外药典介绍。

【教学要求】 熟悉国家药品标准；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准； 了解 药典概况； 中国药典内容 ；国外药典介绍

第五章　药品质量检验及质量改进的手段和方法

【教学内容】药品的分析检验；抽样检验理论；药品质量管理和改进常用的方法；

【教学要求】 掌握药品分析检验的基本程序；药品的检验； 抽样检验的 基本概念； 药品质量管理和改进常用的方法； 熟悉计数抽样方案。

第六章　药品质量标准的制订

【教学内容】制订药品质量标准的目的与意义；药品质量标准制订的基础；药品质量标准制订与起草说明的原则；药品质量标准分析方法验证指导原则；药品质量标准分析方法验证指导原则。

【教学要求】 了解 制订药品质量标准的目的与意义；熟悉药品质量标准制订的基础；药品质量标准制订与起草说明的原则；掌握药品质量标准分析方法验证指导原则；药品质量标准分析方法验证指导原则。

第七章　药品生产的质量管理

【教学内容】药品生产概述；药品生产企业概述；药品生产质量管理规范；药品生产质量管理规范认证管理办法；生产过程各环节的质量管理；辅助过程的质量管理；

【教学要求】了解药品生产的含义；药品生产的特点； 药品生产企业相关概念； 掌握 药品生产质量管理规范相关内容熟悉药品生产质量管理规范认证管理办法；生产过程各环节的质量管理；辅助过程的质量管理；几种不同剂型的质量管理。

第八章　药品经营的质量管理

【教学内容】药品经营质量管理规范概述；药品采购的质量管理；药品储存的质量管理；药品销售的质量管理。

【教学要求】了解 我国现行药品经营质量管理规范的主要内容；熟悉药品经营质量管理规范认证管理；掌握药品采购的质量管理；药品储存的质量管理；药品销售的质量管理。

第九章　医院药品质量管理

【教学内容】医院药品质量 管理概述；医疗机构制剂配制监督管理；医疗机构制剂注册管理。

【教学要求】了解医院药品质量管理网络；医院药品的管理过程；掌握 医疗机构制剂配制监督管理的主要内容及要求；熟悉医疗机构制剂注册管理过程。

第十章　中药材生产质量管理

【教学内容】中药材生产质量管理概述；中药材 GAP的主要内容；中药材GAP认证检查评定标准。

【教学要求】掌握中药材 GAP的相关概念；中药材GAP所用的术语；中药材GAP制订的原则； 中药材GAP的主要内容； 了解 制订中药材GAP的意义；熟悉中药材GAP认证检查评定标准。

第十一章　药物非临床研究质量管理

【教学内容】药物非临床研究质量管理概述； GLP的主要内容与检查办法。

【教学要求】了解 GLP的发展概况；我国实施GLP的必要性；掌握 GLP的主要内容与检查办法。

第十二章　药物临床研究质量管理

【教学内容】药物临床研究质量管理概述；我国 GCP的主要内容；药物临床试验机构资格认定与监督管理；

【教学要求】掌握 我国 GCP的主要内容；熟悉药物临床试验机构资格认定与监督管理。